记者 刘璨 文/图
近日，美琳康大药业旗下草掌柜中药有限公司获得国家行业标准颁布的中药配方颗粒生产资质，成为我市目前唯一一家生产中药配方颗粒的企业，填补了景德镇乃至赣东北地区没有中药配方颗粒生产企业的空白。
“有了这个生产资质，我们可以更好地与当地中医药医疗机构配合服务于百姓，让大家享受到更多的中药配方颗粒‘治未病’的疗效。”江西美琳康大药业股份有限公司董事长郑万剑告诉记者，治未病是防止疾病的发生发展。同时也为景德镇市三年产业倍增决战2000亿的目标做出一份贡献。
28年“试点”结束
中药配方颗粒市场
将进入全面分化阶段
中药配方颗粒概念源自国外，生产技术国人自主研发，已进入工业化大生产阶段：中药配方颗粒是将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。日本、韩国、台湾地区在上世纪70年代便开始研制颗粒剂，并以中药配方颗粒产品成功赢得国际市场，我国经历了20余年自主研发，于2001年我国药监局正式命名中药配方颗粒，到2010年中药配方颗粒高层论坛公布，已完成600余味中药配方颗粒的生产规范。
今年，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，以规范中药配方颗粒的生产，更好地满足中医临床需求。根据公告，从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作，在今年11月1日终止。这意味着长达20年的中药配方颗粒试点工作将结束，实行备案制，不再受到牌照限制，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。
“在以前在试点政策的影响下，中药配方颗粒行业进入的企业较少， 中药配方颗粒在临床上的占比相对来说比较低，很多医院没有引进配方颗粒，医院使用比例并不是太高。”郑万剑称，随着政策松绑，将会催热中药配方颗粒行业竞争环境的改变。随着配方颗粒对传统中药饮片加速替代，业界判断会形成千亿规模市场。“中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长，中药配方颗粒市场将进入全面的分化阶段。”
提前布局5年
获得中药配方颗粒
生产资质
“饮片从传统意义上来说是中药炮制、调剂，而配方颗粒则把饮片作为原料，提取制剂。这种单方制剂保持了药效的稳定性。在今年11月1日之前，中药配方颗粒是没有国家行业标准的。”郑万剑告诉记者，要进入配方颗粒试点企业的标准很严苛，首先企业要具备中药配方颗粒生产工艺、技术，要有通过现代化测验的能力。“如果生产300个品种的中药配方颗粒，在含量检测的单项设备投入就需要三千万左右的资金。”
随着行业正式放开，市场前景更加光明，许多药企开始布局进军中药配方颗粒市场。然而江西美琳康大药业公司早在2015年就将进军生产中药配方颗粒市场作为企业发展的战略目标之一，并立项筹备，做了大量准备工作。
2016年标准化厂房开工，2017年12月竣工。其间，引进国家中药现代化技术研究中心的中药饮片分中心曹辉博士作为企业技术首席专家，并加强行业人才储备，在上海、广州等地进行技术研发、孵化。
2018年7月该企业获得药品经营许可证，同年10月，获得中药饮片生产资质。“这两项许可是获得中药配方颗粒生产资质的前提条件，是我们迈向中药配方颗粒大产业领地的通行证。2019年、2020年我们还获得了江西科技厅中药配方颗粒协同创新体平台等专项科研基金和贴息政策。”
在国内疫情肆虐的时期，美琳康大拆除了中药饮片车间转产口罩。“去年，企业大部分的工作重心都倾斜到口罩生产线上，直到今年，我们才重建车间，恢复中药饮片生产车间。”郑万剑笑言，在这期间差一点错过了中药配方颗粒生产的申报。“10月29日，在一次相关会议上与省工信厅医药处的负责人交流到了中药配方颗粒，他得知美琳康大要做中药配方颗粒时十分惊讶，并告诉我10月30日申报就要截止了。”
“为了配方颗粒的生产我们准备了很长时间，得知还有两天时间真是十分着急。”郑万剑立刻赶回景德镇，通过市工信局进行上报。“因为上报时间较晚，首先要当地政府作出说明，还需要工信局、市场监管局、卫健委等部门盖章，好在各个部门都很支持我们，总算在规定时间完成了上报。”
上报后，离认证检查还有不到一个月的时间，美琳康大的净化车间还在改造。“依托6年时间的大量准备，我们总算完成了认证过程，有惊无险。”
根据线上办理记录显示，2021年11月1日，美琳康大申请中药配方颗粒生产资质受理并通过预审；12月6日，美琳康大就需整改的问题提交报告，经检查组对缺陷项目整改情况核对后，审核通过中药配方颗粒静态许可；12月7日，准予许可。
中药配方颗粒
生产线已投产
年产值达5亿元
记者来到美琳康大生产看到，目前该企业中药配方颗粒生产线已全部完成进入生产阶段。据悉，美琳康大中药配方颗粒厂房约18000㎡，一期投入2.5亿元，年产能达500吨，产值5亿元。
在郑万剑看来，中药配方颗粒是极具商业潜力的市场：不用招标集采、不占药占比、没有零加成，在北京、山东、湖北、云南、内蒙古等多个省市可医保报销，这将形成更为广阔的市场空间。
随着国内中医药接受度逐步提高，中药材需求日益扩大，推动中医药服务高端化发展，配方颗粒有望受益。在目前的中药材种植技术条件下，随着中药材需求规模不断扩大，中药资源必将出现较明显的供需不平衡，为部分中医药资源跟随市场定价创造客观条件，更重要的是中医药“治未病”理念的不断提升，在主观上推动了中医逐步成为高端医疗市场的重要部分，中药配方颗粒凭借诸多优点将成为受益者。
“从大环境来分析，中药配方颗粒是不需要招投标的，并且有望纳入医保。我认为未来拓展销售渠道将不是主要竞争点，而原材料种植基地建设会成为企业抢占中药配方颗粒市场的关键点。”郑万剑告诉记者，美琳康大目前在江西设有药材生产基地。但基地规模对于中药配方颗粒生产来说是远远不够的，而大部分原药材在外地种植，导致运输和仓储成本较高。根据企业规划，未来公司将加快拓展药材种植基地建设，从源头控制产品质量，保障药材品质和质量稳定。“公司计划在全国范围内建立9个种植基地，到2026年种植规模达到10万亩左右。”
另一方面，加快新颁布的国家标准和地方标准品种的生产落地工作，从设备自动化、数据智能化方面对生产进行数字化升级，不断提高配方颗粒质量控制水平。公司建立覆盖药材种植、中药饮片、配方颗粒全过程的溯源体系，并加快中药配方颗粒业务全产业链布局，优化产业链能力，提高经营效率，有效控制成本。
“进军全国市场是我们的目标，作为全国为数不多的拥有中药配方颗粒生产资质的企业，美琳康大从此开启新的篇章。”郑万剑对于企业未来发展充满信心，他表示，有了这个“运动员”的资质，美琳康大争取通过中药配方颗粒的量产，提高企业市场占有率的份额，在中药大健康这条赛道上不断地突破自我，加强企业核心竞争力，通过研发增强企业的科技创新，从而为中医药事业添砖加瓦。
（本文转自景德镇瓷都晚报）
江西美琳康大药业股份有限公司成立于2015年，专业从事中药饮片、中药配方颗粒剂型改革的现代中药制药企业，是中国以现代植物提取技术改革中医中药传统汤剂的先行者之一。
2020年1月，江西省工业和信息化厅发布了“2019年江西省专精特新中小企业认定企业名单公示”江西美琳康大药业有限公司，2019年获得国家高新技术企业认定。2020年12月获得江西省农业农村厅认定农业产业化省级龙头企业。公司已拥有动态低温提取、超临界二氧化碳萃取、超微粉碎、真空低温浓缩、喷雾干燥、干法制粒等先进的生产设备和技术，建立了规范完善的原药材入选标准、生产技术工艺、质量检验标准、临床疗效观察等系统的研发生产质量保证体系，形成中成药、中药配方颗粒、保健品、保健茶、植物提取物、健康食品、营养添加剂、OEM加工、草药原材料供应等完备的生产服务产品线，现有产品中药配方颗粒590种、植物提取物600种、营养食品成分180种、中医传统方制剂89个、天然保健茶8种、食品植物添加剂16种，已打造成一个依托天然药用植物标准化提取技术、覆盖中草药规模化种植GAP基地、专业化生产的高科技产业链。
美琳康大药业以国家中药现代化技术工程研究中心坚实的科研力量为基石，不断研究创新，打造核心竞争力，积极走向世界，开展国际合作。上海中医药大学中药研究所，上海中药标准研究中心开展科研合作；成立以来，一直进行中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、临床药效、安全性等研究，不断研究创新，打造核心竞争力，积极走向世界，开展国际合作。
美琳康大以保障医疗安全，降低医护成本为使命，产品涵盖基础敷料、现代伤口、手术感控、传统伤口护理、压力治疗与固定、家庭护理运动防护与消毒清洁用品等系列产品。公司在景德镇拥有中药和医疗器械生产基地，并设有覆盖国内31个省区市的销售网络。美琳康大的产品与解决方案已服务于以欧美为主的全球73个国家及地区和中国近万家医疗机构，以及4万多家药店。
2020年美琳康大被国家发改委认定防疫物资白名单企业，同时是江西省政府防疫物资生产供应企业之一，目前是中国领先的医疗护理与防护用品供应商。公司产品通过欧盟CE、ISO9001医疗器械质量管理体系认证和中国CFDA认证。
公司坚持人才战略为先导，专注于产品的研发投入与创新，持续进行质量管理体系的建设与完善，保证产品质量是企业可持续发展的基石。在互联网时代，公司进一步加快企业信息化、智能化及智能工厂的建设，提升供应链效率，实现快速响应客户的需求。
未来，美琳康大将更加关注培养提升客户需求的能力，以专业的临床医学作为支撑，不断优化端到端的交付能力，履行企业使命，提供更完善的产品解决方案，致力于成为全球现代中药，医疗用品和家庭护理解决方案领域的主流企业。
