2月22日上午，美琳康大董事长郑万剑先生带领各部门负责人赴南昌向省药监中药注册处张朝霞处长、中药监管处胡国建处长汇报了江西美琳康大药业股份有限公司配方颗粒生产的状况，并到江西一方天江集团进行交流学习座谈。在工作汇报中，提出了目前配方颗粒动态认证生产中遇到的问题，并得到了两位领导的帮扶解惑。
国务院2月11日政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫表示中成药集采今年要有序进一步扩大范围，1月份全国医疗保障工作会议则将中成药集采列为年度重点项目。同时，全国省际中药（材）采购联盟首次联采交易工作，也将在今年首季度完成，越来越多的地区将中药配方颗粒纳入省级采购平台。2022年或将成为“中药带量采购年”。随着统一标准工作和省际联采加速推进，政策红利不断释放，中药配方颗粒市场扩容在即。多家机构预计，到2030年，中药配方颗粒市场规模将达1000亿元。中药配方颗粒剂的优势
1.服用便捷，保证疗效
与传统的中药汤剂相比，患者在服用中药配方颗粒剂时省略了煎煮这一步，可以直接冲服。而传统的中药汤剂需要一定的煎煮方式和相应的煎煮时间，患者若不熟悉煎煮方法或者掌握不好煎煮时间可能会大大降低药物疗效。对于中药配方颗粒剂来说，患者可以随身携带，随时冲服，避免了传统中药剂型的缺点，满足的患者的治疗需求，提升了治疗效果。本次研究通过Excel对某医院2015-2020年的药品消耗数量情况进行研究统计同样发现，中药颗粒剂的销售数量远高于传统的中药饮片，且每年的销售数量在不断增长。
2.便于存储和临床调配使用
中药颗粒剂具有干燥、体积小、质量轻等特点，能够长时间存贮，同时便于包装，包装密封性能好，不论是小剂量包装还是大剂量包装都能够长时间的存储，不易变形。避免了传统中药饮片在存储过程中霉变、蛀虫、变质等问题。保质期时间长，防潮效果好，可以长时间的安全存储和运输。
临床使用方面，中药颗粒剂也展示出极大的优越性。在中药颗粒剂包装上注明剂量以及与中药饮片的剂量换算数值，临床使用过程中更加便捷，同时避免出现剂量误差的出现。中药颗粒剂以单味药为单位进行包装，药剂人员可以灵活进行药剂调配和用量增减。
3.质量要求严格
目前已经有超过400多种中药实现了颗粒剂工艺研发，在药品质量控制标准下，目前越来越多的制药企业投入到中药配方颗粒剂的质量控制研究中。颗粒原材料质量标准也更加严格，质量控制水平不断提升。
下午，美琳康大代表团一行来到江西一方天江药业有限公司进行座谈交流学习。
中药配方颗粒是传统中药配方与现代制药技术结合的产物，主要是指在中医药理论指导下，由单味中药饮片经水提/双提、分离、浓缩、干燥、制粒而成，按照中医临床处方调配后，可供患者冲服使用的颗粒。其本质是在传统饮片的基础上进行了剂型革新，具有传统饮片特有的性味、归经，同时保持有药材的功效和 主治，使中药更能被年轻一代所接受。中药配方颗粒的发展历程可被大致分为 3 个时代：
探索时代：早在 20 世纪 20 年代，上海市粹华药厂对近百种常用中药作 单味提取，为中药配方颗粒的诞生作最早尝试。而后在不断的摸索中逐 步形成了中药配方颗粒的雏形，为后来中药配方颗粒的蓬勃发展建立坚 实基础。
试点时代：从 1990 年开始，国家陆续出台政策，明确中药配方颗粒的地 位。但当时仅允许试点企业生产，2015 年后逐步放开配方颗粒的生产与 销售限制。
后试点时代：2021 年 2 月，国家药监局等多部委宣布结束中药配方颗粒 试点工作，并对配方颗粒的标准出台技术指导，行业正式步入规范化开 放期。
中药配方颗粒处于产业链中游位置，上承中草药原材料，下接医疗机构，已 经形成了完善的产业链结构。如今布局中药配方颗粒的企业多数能自产中药饮片， 并且部分企业拥有自己的种植基地，做到全产业链布局。
经过长期政策引导与扶持，中药配方颗粒行业逐渐走向规范化道路。自 1987 年提出对中药饮片进行研究与改革起，国家陆续颁布政策，旨在推进中药配方颗 粒行业的试点研究工作以及规范化进程，期间配方颗粒的生产与销售被严格限制。 随着长达 30 余年的改革与探索，试点工作于 2021 年结束。目前政府已针对 196 个品种推出国家标准，针对后续品种的国家标准将陆续发布，行业规范化逐渐步 入正轨。
试点结束，全国配方颗粒标准体系将逐步形成。2021 年 2 月，国家药监局， 国家中医药局，国家卫生健康委及国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒 试点工作的公告》，标志着中药配方颗粒试点时代的结束。该公告对于中药配方颗 粒未来的监管及定位做出了明确规划，生产配方颗粒的企业需要具备完整的生产 能力及中药饮片炮制能力，且品种质量要求完全符合国标或省标，虽然未来配方 颗粒生产不再局限于试点企业，但高标准下行业门槛反而大大提升，随着销售渠 道的放开与高标准壁垒的建立，头部配方颗粒公司有望持续受益。医保目录中中药数量呈快速增长态势。院内为中药配方颗粒的唯一销售渠道， 具有处方药的性质，因此医保支付的放开对于中药配方颗粒未来的发展至关重要。 2021 年 1 月，国务院印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，国 家与各地医保局持续发文，支持中医药传承创新发展。从中药被纳入医保目录的 数量情况来看，2020 年以前医保目录中中成药数量的增速始终快于西药，2021 年 医保目录中，中成药共纳入 1374 个，增速为 12.4%；中药饮片纳入 892 个，较 去年无变动。从 2021 年开始中药 配方颗粒的标准将逐步制定完善，进入医保的可能性重新增强。同时《关于结束 中药配方颗粒试点工作的公告》称，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，对应 的中药配方颗粒经专家评审后将有望纳入支付范围，并参照乙类管理。我们认为 未来更多省份将逐步把中药配方颗粒纳入省级医保，甚至最终纳入国家医保体系， 医保覆盖的拓宽有望为中药配方颗粒的增长提供动力。做为景德镇中药配方颗粒的先行者，我们有信心，有能力做大做强，为中医药事业添砖加瓦，为推动景德镇三年产值倍增2000亿贡献出一份力量。江西美琳康大药业股份有限公司成立于2015年，专业从事中药饮片、中药配方颗粒剂型改革的现代中药制药企业，是中国以现代植物提取技术改革中医中药传统汤剂的先行者之一。2020年1月，江西省工业和信息化厅发布了“2019年江西省专精特新中小企业认定企业名单公示”江西美琳康大药业有限公司，2019年获得国家高新技术企业认定。2020年12月获得江西省农业农村厅认定农业产业化省级龙头企业。公司已拥有动态低温提取、超临界二氧化碳萃取、超微粉碎、真空低温浓缩、喷雾干燥、干法制粒等先进的生产设备和技术，建立了规范完善的原药材入选标准、生产技术工艺、质量检验标准、临床疗效观察等系统的研发生产质量保证体系，形成中成药、中药配方颗粒、保健品、保健茶、植物提取物、健康食品、营养添加剂、OEM加工、草药原材料供应等完备的生产服务产品线，现有产品中药配方颗粒590种、植物提取物600种、营养食品成分180种、中医传统方制剂89个、天然保健茶8种、食品植物添加剂16种，已打造成一个依托天然药用植物标准化提取技术、覆盖中草药规模化种植GAP基地、专业化生产的高科技产业链。美琳康大药业以国家中药现代化技术工程研究中心坚实的科研力量为基石，不断研究创新，打造核心竞争力，积极走向世界，开展国际合作。上海中医药大学中药研究所，上海中药标准研究中心开展科研合作；成立以来，一直进行中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、临床药效、安全性等研究，不断研究创新，打造核心竞争力，积极走向世界，开展国际合作。美琳康大以保障医疗安全，降低医护成本为使命，产品涵盖基础敷料、现代伤口、手术感控、传统伤口护理、压力治疗与固定、家庭护理运动防护与消毒清洁用品等系列产品。公司在景德镇拥有中药和医疗器械生产基地，并设有覆盖国内31个省区市的销售网络。美琳康大的产品与解决方案已服务于以欧美为主的全球73个国家及地区和中国近万家医疗机构，以及4万多家药店。2020年美琳康大被国家发改委认定防疫物资白名单企业，同时是江西省政府防疫物资生产供应企业之一，目前是中国领先的医疗护理与防护用品供应商。公司产品通过欧盟CE、ISO9001医疗器械质量管理体系认证和中国CFDA认证。公司坚持人才战略为先导，专注于产品的研发投入与创新，持续进行质量管理体系的建设与完善，保证产品质量是企业可持续发展的基石。在互联网时代，公司进一步加快企业信息化、智能化及智能工厂的建设，提升供应链效率，实现快速响应客户的需求。未来，美琳康大将更加关注培养提升客户需求的能力，以专业的临床医学作为支撑，不断优化端到端的交付能力，履行企业使命，提供更完善的产品解决方案，致力于成为全球现代中药，医疗用品和家庭护理解决方案领域的主流企业。
