美琳康大代表团赴江西一方天江药业有限公司交流学习

作者:美琳康大
文章附图
2月22日上午,美琳康大董事长郑万剑先生带领各部门负责人赴南昌向省药监中药注册处张朝霞处长、中药监管处胡国建处长汇报了江西美琳康大药业股份有限公司配方颗粒生产的状况,并到江西一方天江集团进行交流学习座谈。
在工作汇报中,提出了目前配方颗粒动态认证生产中遇到的问题,并得到了两位领导的帮扶解惑。
国务院2月11日政策例行吹风会上,国家医疗保障局副局长陈金甫表示中成药集采今年要有序进一步扩大范围,1月份全国医疗保障工作会议则将中成药集采列为年度重点项目。同时,全国省际中药(材)采购联盟首次联采交易工作,也将在今年首季度完成,越来越多的地区将中药配方颗粒纳入省级采购平台。2022年或将成为“中药带量采购年”。随着统一标准工作和省际联采加速推进,政策红利不断释放,中药配方颗粒市场扩容在即。多家机构预计,到2030年,中药配方颗粒市场规模将达1000亿元。
中药配方颗粒剂的优势
   1.服用便捷,保证疗效
   与传统的中药汤剂相比,患者在服用中药配方颗粒剂时省略了煎煮这一步,可以直接冲服。而传统的中药汤剂需要一定的煎煮方式和相应的煎煮时间,患者若不熟悉煎煮方法或者掌握不好煎煮时间可能会大大降低药物疗效。对于中药配方颗粒剂来说,患者可以随身携带,随时冲服,避免了传统中药剂型的缺点,满足的患者的治疗需求,提升了治疗效果。本次研究通过Excel对某医院2015-2020年的药品消耗数量情况进行研究统计同样发现,中药颗粒剂的销售数量远高于传统的中药饮片,且每年的销售数量在不断增长。
   2.便于存储和临床调配使用
   中药颗粒剂具有干燥、体积小、质量轻等特点,能够长时间存贮,同时便于包装,包装密封性能好,不论是小剂量包装还是大剂量包装都能够长时间的存储,不易变形。避免了传统中药饮片在存储过程中霉变、蛀虫、变质等问题。保质期时间长,防潮效果好,可以长时间的安全存储和运输。
   临床使用方面,中药颗粒剂也展示出极大的优越性。在中药颗粒剂包装上注明剂量以及与中药饮片的剂量换算数值,临床使用过程中更加便捷,同时避免出现剂量误差的出现。中药颗粒剂以单味药为单位进行包装,药剂人员可以灵活进行药剂调配和用量增减。
        3.质量要求严格
   目前已经有超过400多种中药实现了颗粒剂工艺研发,在药品质量控制标准下,目前越来越多的制药企业投入到中药配方颗粒剂的质量控制研究中。颗粒原材料质量标准也更加严格,质量控制水平不断提升。
       下午,美琳康大代表团一行来到江西一方天江药业有限公司进行座谈交流学习。





中药配方颗粒是传统中药配方与现代制药技术结合的产物,主要是指在中医药理论指导下,由单味中药饮片经水提/双提、分离、浓缩、干燥、制粒而成,按照中医临床处方调配后,可供患者冲服使用的颗粒。其本质是在传统饮片的基础上进行了剂型革新,具有传统饮片特有的性味、归经,同时保持有药材的功效和 主治,使中药更能被年轻一代所接受。

中药配方颗粒的发展历程可被大致分为 3 个时代:

探索时代:早在 20 世纪 20 年代,上海市粹华药厂对近百种常用中药作 单味提取,为中药配方颗粒的诞生作最早尝试。而后在不断的摸索中逐 步形成了中药配方颗粒的雏形,为后来中药配方颗粒的蓬勃发展建立坚 实基础。

试点时代:从 1990 年开始,国家陆续出台政策,明确中药配方颗粒的地 位。但当时仅允许试点企业生产,2015 年后逐步放开配方颗粒的生产与 销售限制。

后试点时代:2021 年 2 月,国家药监局等多部委宣布结束中药配方颗粒 试点工作,并对配方颗粒的标准出台技术指导,行业正式步入规范化开 放期。

中药配方颗粒处于产业链中游位置,上承中草药原材料,下接医疗机构,已 经形成了完善的产业链结构。如今布局中药配方颗粒的企业多数能自产中药饮片, 并且部分企业拥有自己的种植基地,做到全产业链布局。

经过长期政策引导与扶持,中药配方颗粒行业逐渐走向规范化道路。自 1987 年提出对中药饮片进行研究与改革起,国家陆续颁布政策,旨在推进中药配方颗 粒行业的试点研究工作以及规范化进程,期间配方颗粒的生产与销售被严格限制。 随着长达 30 余年的改革与探索,试点工作于 2021 年结束。目前政府已针对 196 个品种推出国家标准,针对后续品种的国家标准将陆续发布,行业规范化逐渐步 入正轨。

试点结束,全国配方颗粒标准体系将逐步形成。2021 年 2 月,国家药监局, 国家中医药局,国家卫生健康委及国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒 试点工作的公告》,标志着中药配方颗粒试点时代的结束。该公告对于中药配方颗 粒未来的监管及定位做出了明确规划,生产配方颗粒的企业需要具备完整的生产 能力及中药饮片炮制能力,且品种质量要求完全符合国标或省标,虽然未来配方 颗粒生产不再局限于试点企业,但高标准下行业门槛反而大大提升,随着销售渠 道的放开与高标准壁垒的建立,头部配方颗粒公司有望持续受益。

医保目录中中药数量呈快速增长态势。院内为中药配方颗粒的唯一销售渠道, 具有处方药的性质,因此医保支付的放开对于中药配方颗粒未来的发展至关重要。 2021 年 1 月,国务院印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》,国 家与各地医保局持续发文,支持中医药传承创新发展。从中药被纳入医保目录的 数量情况来看,2020 年以前医保目录中中成药数量的增速始终快于西药,2021 年 医保目录中,中成药共纳入 1374 个,增速为 12.4%;中药饮片纳入 892 个,较 去年无变动。从 2021 年开始中药 配方颗粒的标准将逐步制定完善,进入医保的可能性重新增强。同时《关于结束 中药配方颗粒试点工作的公告》称,中药饮片品种已纳入医保支付范围的,对应 的中药配方颗粒经专家评审后将有望纳入支付范围,并参照乙类管理。我们认为 未来更多省份将逐步把中药配方颗粒纳入省级医保,甚至最终纳入国家医保体系, 医保覆盖的拓宽有望为中药配方颗粒的增长提供动力。
做为景德镇中药配方颗粒的先行者,我们有信心,有能力做大做强,为中医药事业添砖加瓦,为推动景德镇三年产值倍增2000亿贡献出一份力量。



公司简介



西2015
20201西2019西西2019202012西OEM线59060018089816GAP
使31734
2020西CEISO9001CFDA
使


首页                  关于我们               中医药材                 新闻中心               联系我们