全国人大代表、国家中药材标准化与质量评估创新联盟理事长张伯礼：建议取消中药配方颗粒的“省级”标准

其一，中药配方颗粒国家标准制定进度偏慢，不能满足临床用药需求。目前国家药品监督管理局正式发布中药配方颗粒质量标准196个，但因炮制品原因，196个标准中存在一品多规情况，故实际品种仅136味，离临床常用400味品种还有相当大差距，导致医生处方时品种缺失，不能满足临床用药需求。

其二，中药配方颗粒国家、省级标准对原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量均要求过高，导致生产成本加大，质量也难以把控。比如，目前已颁布的国标，对原药材入药标准要求远远高于药典标准，以及配方颗粒含量检测指标数量远多于药典标准，使成本大幅度提高。

其三，中药配方颗粒省级标准制定要求不统一，企业疲于应付，导致资源浪费。目前有29个省共发布了4326个省级标准，除了重复品种，实际有428个品种。另外还有75个品种处于公示期，故总的省级标准涉及503个品种。由于中药配方颗粒省级标准由各省药监部门组织制定，而各省标准要求又存在较大差异，同一品种各省标准又不一致，导致出现同品种多规格的混乱局面。

其四，目前实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，存在临床用药安全隐患和价格昂贵。

首先，进一步加大中药配方颗粒国家标准制定工作力度并加快备案速度，成熟一批，颁布一批。在品种上优先考虑临床使用频率高、使用量大的品种，争取用1年左右时间，使国家颁布的标准达到500个左右。

其次，合理制定中药配方颗粒原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。在保持中药配方颗粒质量的前提下，合理制定其原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。

第三，取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，避免重复研究和社会资源浪费。因省级标准仅为过渡性标准，一旦新颁布国家标准后，原有的省级标准即行撤销，这既增加了企业不必要的负担，也造成前期研究资源的极大浪费。对未进入国家标准的品种，可暂时执行国家药监局批准的全国中药配方颗粒六家试点企业的企业标准。

最后，重新评估目前正在实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，避免用药安全隐患和价格昂贵。