全国人大代表、国家中药材标准化与质量评估创新联盟理事长张伯礼:建议取消中药配方颗粒的“省级”标准

作者:美琳康大
文章附图


    “任何一个标准除具备法律法规性外,还必须具备可行性、可操作性和企业生产的实践性。合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作,是保持行业健康有序发展的基础。”3月5日,十三届全国人大五次会议将在北京拉开帷幕。作为中医药领域最有发言权的代表,全国人大代表、中国工程院院士、国家重点学科中医内科学带头人、国家中药材标准化与质量评估创新联盟理事长张伯礼为“中药配方颗粒产业的健康持续发展”提出建议。

图注:全国人大代表、中国工程院院士
国家中药材标准化与质量评估创新联盟理事长张伯礼

              (江西草掌柜中药配方颗粒图

    为推进中药现代化和国际化进程,中药配方颗粒的标准化和规范化研究被列入国家战略实施。在国家药品监督管理局的指导下,相关试点企业按照试点工作要求,在传承传统中医药理论基础上,运用现代科技手段创新开展中药配方颗粒研发并实现了产业化。根据国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》相关要求,自2021年11月1日起,中药配方颗粒生产企业需按照国家和省级标准生产配方颗粒。

              (江西草掌柜中药配方颗粒图


    随后,国家药监局颁布了196个中药配方颗粒国家标准,各省也相继制定了中药配方颗粒管理实施细则,陆续开展了省级标准发布与备案审查工作。但从各省实施中药配方颗粒标准发布与备案审查情况来看,工作进度参差不齐,多的省公示和发布的标准有200余项,少的有60余,共涉及品种440个。有的省已批准企业备案品种近200个,而也有的省仅批准品种数个。


              (江西草掌柜中药配方颗粒图


 此外,由于国家和各省标准尺度和要求不一样,备案材料需按省分别研究和报备,导致企业工作量巨大,疲于应付。根据张伯礼代表的调研了解,目前问题主要存在于四个方面

四个方面

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其一,中药配方颗粒国家标准制定进度偏慢,不能满足临床用药需求。目前国家药品监督管理局正式发布中药配方颗粒质量标准196个,但因炮制品原因,196个标准中存在一品多规情况,故实际品种仅136味,离临床常用400味品种还有相当大差距,导致医生处方时品种缺失,不能满足临床用药需求。

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其二,中药配方颗粒国家、省级标准对原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量均要求过高,导致生产成本加大,质量也难以把控。比如,目前已颁布的国标,对原药材入药标准要求远远高于药典标准,以及配方颗粒含量检测指标数量远多于药典标准,使成本大幅度提高。

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其三,中药配方颗粒省级标准制定要求不统一,企业疲于应付,导致资源浪费。目前有29个省共发布了4326个省级标准,除了重复品种,实际有428个品种。另外还有75个品种处于公示期,故总的省级标准涉及503个品种。由于中药配方颗粒省级标准由各省药监部门组织制定,而各省标准要求又存在较大差异,同一品种各省标准又不一致,导致出现同品种多规格的混乱局面。

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其四,目前实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准,存在临床用药安全隐患和价格昂贵。



 为健康发展中药配方颗粒产业,合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作,避免资源浪费和市场的不规范行为,张伯礼代表提出了四点建议

四点建议

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首先,进一步加大中药配方颗粒国家标准制定工作力度并加快备案速度,成熟一批,颁布一批。在品种上优先考虑临床使用频率高、使用量大的品种,争取用1年左右时间,使国家颁布的标准达到500个左右。

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其次,合理制定中药配方颗粒原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。在保持中药配方颗粒质量的前提下,合理制定其原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。

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第三,取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案,避免重复研究和社会资源浪费。因省级标准仅为过渡性标准,一旦新颁布国家标准后,原有的省级标准即行撤销,这既增加了企业不必要的负担,也造成前期研究资源的极大浪费。对未进入国家标准的品种,可暂时执行国家药监局批准的全国中药配方颗粒六家试点企业的企业标准。

4

最后,重新评估目前正在实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准,避免用药安全隐患和价格昂贵。


 “为了不改变中医医生的传统处方习惯,更是为了传承几千年的中医药文化,建议国家药监局组织相关部门和专家,结合20年的中药配方颗粒临床服用实际情况,讨论制定相对安全的质量标准,以保证临床用药的安全、有效。”张伯礼代表如是说。

美琳康大作为国家行业标准颁布江西省第一家获得中药配方颗粒生产资质企业,同时也是景德镇市唯一一家生产中药配方颗粒的企业,填补了景德镇乃至赣东北没有中药配方颗粒生产企业的空白。作为景德镇市昌江区工业十强企业,我们在2021年完成了中药饮片、中药配方颗粒的车间、生产许可以及GMP认证,作为景德镇市产业倍增决战 2000 亿的市级领导挂点重点企业,2022 年将开启马力全面大生产,迅速建立全国销售网络,提高市场占有率,拟于 2022 年 12 月北交所成功挂牌上市。







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