“药管法”修订：GSP、GMP认证取消 中药材产地加工再迎机遇

    10月23日，国家食品药品监督管理总局发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案，取消GMP/GSP认证，实行药品上市许可持有人制度。而由药品上市许可持有人，对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。笔者认为，这种务实求真的政策完善，必然会给中药材产地加工带来新的契机。

　　因为，中药材的产地加工和饮片加工是中药生产中紧密相连的两个环节，早期两者之间并没有明确的分工界限，后来逐渐被人为地分离成独立的两段加工工艺体系。虽然方便了药材贮藏与长途运输，但却忽略了药材品质形成的内在规律，人为地割裂了药物品质形成的有机链条，弊端逐渐显露。

　　我们不妨回顾一下中药材源头各环节及其历史发展。

一、中药材前端各环节的定义及特征

　　中药材加工，是指对中药原材料进行技术性系统处理，按照加工的目的和加工的流程的不同，依次可分为中药材产地加工(成品是中药材)、中药材炮制加工(成品是中药饮片)、中成药生产(成品是中成药)三个部分。

　　中药材产地加工，是根据中药材的性质和储运销售的要求，对中药材进行的产地加工(清洗除杂、刮皮抽心、趁鲜切制、日晒烘干、分级划等、分类包装等)，所得成品为中药材，又称为“中药材产地初加工”，是基础阶段。

　　中药炮制，是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，对经产地加工的净药材进一步采取的制药技术(净制、切制、炒制、炙法、烫制、煅法、蒸煮与(火单)法、复制发酵法、煨法与制霜、提净水飞法、熬胶炼丹石法等)，所得成品是中药饮片。已经上升到药品层次，是提升阶段。

　　中成药生产，则是进入近现代后，借助现代科技，对中药工业的再次提升和商品化过程。

　　从历史来看，中药材的加工与炮制基本上一体化的，前堂后店看病抓药一步到位，虽然历史上有大宗药材的流动，但原药材与饮片并没有明显的区分。

　　进入工业化时代后，中药材需求量加大，为了防止药材变质、便于商品流通和消费，才有了原药材与饮片的划界与区分。

二、完全利用GMP过程管理饮片厂，现实中行不通

　　但饮片厂完全用GMP来管理，从现实看是行不通的。

　　首先，药材加工设备是不能通用的，几百种药材上千种品规全部由一个饮片厂自己来加工，就厂房而言扩大10倍也不够用；

　　其次，所有的饮片若真正做到批批检验成本有多高？仅对照品与化验费用都难以承担，所以没有一个饮片厂能做得到。如需要DNA检测品种只有三种：川贝母、乌梢蛇、蕲蛇;需要高效液相色谱-质谱法检测品种有六种：川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶、千里光。但一台检测设备需要几十万上百万元，大的饮片厂一年也只用上几次，小的饮片厂投资不起就放弃这些品种的经营，目前大的饮片厂能加工与检测上百种饮片就是最好的。

　　最后，市场的原则是：谁的质量好，谁的成本低，谁的效率高，谁就胜出。导致目前的饮片厂，早已沦落为农民加工饮片的分包装商，大多数饮片的加工机械成为摆设。现在若完全按生产质量管理规范(GMP)标准严格检查，我国大多数饮片厂都是不合格的。比如甘草，党参，棉芪，川芎等大品种，当前有那几个饮片厂是自己加工的？大多都是产地加工后到饮片厂换个包装。因为自己加工成本高赔钱，这就是现实。

三、中药材与饮片界限的难以区分，导致中药饮片管理失控

　　中药材与饮片界限的难以区分，导致中药材饮片企业是目前中药材产业链条中的关键环节、又是最难干的环节，国家飞检的重灾区、被取缔吊销执照最多的是饮片厂。

　　为什么为屡屡出现这种现状呢？

　　因为按道理中药饮片必须是在GMP认证的工厂中加工才合法，但现实确是有证无证均在加工，遍布城乡的隐形的地下饮片加工，参与人群成千上万。

　　众所周知，中药材在产地是农副产品，经过饮片加工便是药品。但现实却是，很多中药材都是在产地直接加工成片后上市流通的，并且份额不小。就以安国和亳州这两个全国最大的中药材市场为例，当地都有规模化的GMP认证饮片厂，总计500家左右；而家庭合伙的小饮片加工则数以万计，大多散落在城乡结合部的一个个村庄，并逐渐发展壮大成为专业的黄芩村、沙参村、射干村……安国有个典型的甘草村，年加工的甘草饮片高达万吨，占到全国甘草饮片销量的70%以上，支撑着全国的甘草饮片加工市场，成为典型的饮片加工专业村。

　　更为严重的是，由于目前中药材归于农副产品管理，对一些加工需要耗时费工、加工流程不清晰的药材，农民往往因追求经济效益，需随意粗放加工。这样加工出来的“准饮片”，拉回饮片厂后，怎么可能不出问题？

四、产地加工与GMP一体化，是解决问题的务实作法

　　当前我国的中药材质量欠佳，其实是基础出了问题。主要问题在产地，一是种植环节，二是产地加工。前端出了质量问题，比如含量不足或是有农药残留，后端的中药饮片厂生产再规范，也不可能使含量升高和没有农药残留，何况一些饮片厂生产又不规范。致使“中药材不治病，中医亡于中药”等议论在社会上不断传播。做为一名中药人，我们倍感耻辱。

　　怎样才能实现中药材真正意义上的规范化呢？

　　我认为，存在即合理！中药材在产地直接加工成饮片(产地加工与GMP一体化)，符合中药行业的发展趋势，将是改变中药行业当前尴尬局面的好方法。既可方便监管又可实现溯源，保证让人民吃上安全、放心、有效的中药材。

　　首先，必须打破目前的中药材流通现状，鼓励大型优秀企业来重组整合，投资建设现代种植基地、制造基地、物流基地，进而实现中药材产业链条完全闭合。

　　中药材产业闭合链条包括：野生采集、产地种植、产地初加工与饮片加工(中药材在产地直接加工成饮片、产地加工与GMP一体化)。

　　其次，合格的药材按标准统一包装、统一溯源编码，进入国家规划的中药材仓储物流基地，并依据药材属性分类储存、科学养护与管理。

　　接着，通过互联网+销售全国，实现与需求方一步对接，减少中间环节与重复运输，实现质量全程可控可监管。

　　最后，进而实现‘大数据+物流网’的现代化管理模式，从根本上铲除“中药造假”这个“毒瘤”，确保人民用药安全有效放心。

　　因此前期笔者曾提出《中药材产地加工与GMP一体化的建议》。

五、中药材产地初加工与GMP一体化的优势

　　中药材产地加工与饮片炮制一体化，实际上是把饮片厂前移到主产地(目前产地已有不少，但均是小而全)，并明确其只加工3-5种本地的道地药材。其优点如下：

1.一体化可使目前的饮片厂摆脱当前的尴尬局面，一个饮片厂只加工几种本地道地药材，机械加工设备与质量检验设备投入少，便于投产也有宜于做专做精做细做大做强；

2.一体化可降低加工与炮制的多次长时间水润甚至浸泡与重复干燥，避免有效成分与含量的无谓流失，减少城市工业垃圾；

3.一体化可以减少中间环节，减少药材损耗和人力、能源的浪费，主产地多数处于偏远农村，劳力成本低廉，即降低了劳力成本，又为广大贫困地区创造了就业机会；

4.一体化保证了药材来源和饮片质量，同时有利于溯源追踪和分级流通；

5.一体化可将中药材生产种植规范与饮片生产规范相结合，有利于药材的品质形成；

6.研究建立一体化加工是中药行业的大势所趋，推广应用将有效避免药材加工的重复环节，减少损耗降低成本，提高生产效率和经济效益。可以有效保证中药饮片质量与临床疗效，从而提升中药行业的良好社会形象。

六、中药材产地加工和GMP一体化的合法性探讨

　　我们探讨了中药材产地加工和GMP一体化的合理性。那么，这种全新的产业发展模式是否是合法的呢？

　　《中医药法》第三章第二十四条规定：国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系；《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》也要求：中药材集中仓储率2020年达70%。

　　到2016年底，有近40家企业参与中药材物流基地建设。其中已上线运营的实验基地9家；已通过建设方案评审、正在建设之中的物流基地18家；正在编制建设方案与咨询的基地10家；已获批准“全国中药材物流实验基地”有9家。

　　同时，中药材仓储物流协会要求每个基地必须管控多个产地初加工厂，每个产地初加工厂，再与道地产地的多个农业合作社、种植大户合作。逐渐实现订单管理，从药材的种子基源、种植枝术与田间管理、生长年限、统一采收时间与采挖枝术、规范田间整理与鲜品运输，到进入产地初加工厂，挑选、清洗、烘干、日晒等过程，统一规范、统一流程、统一加工工艺、统一流通标准。最终从各个细节入手，打造一个新的药材生产流通闭合链，保证药材质量可管可控、优质优价。

　　《中医药法》第三章第二十四条又规定：国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。

　　为推动此项工作，商务部已委托有关单位，研制成功了中药材气调贮存养护技术并制定了相应的技术规范。《中药材气调贮存养护技术规范》，是通过降低密闭空间内的空气氧含量，升高二氧化碳和氮含量从而达到杀灭各种虫态、防霉、防变色等养护效果。此技术必将为促进中药材现代仓储、物流、电子商务与远期交易、中药材担保、流通溯源，及打造道地药材编码创造条件，实现从产地到市场再到使用终端的全链条质量可控。实现中药材生产源头可追溯、流向可跟踪、信息可查询、责任可追究。

　　当前中药材产地相对集中，随着市场功能的退化与互联网+的形成，产地加工与GMP一体化的进程必须加快推进。国家取消了GMP/GSP认证，实行药品上市许可持有人制度，切入时机非常及时也非常重要。在产地实现初加工与GMP一体化，对药材质量更有保证，减少二次浸泡与成份流失;运输成本，用工成本，城市垃圾都会大大减少。

　　全国238个年用量在千吨以上的中药材品种，设置500-600个专业产地饮片厂，即可满足需求。一个饮片厂只生产3-5个本地产的道地品种，做专做精做细，真正实现中药材生产的专业程度和“工匠精神”，也才能保证让人民吃上安全、放心、有效的中药材。